Principios de Derecho Privado - Tercera Parte: El Derecho Privado del Patrimonio - Sección Tercera: Derechos de Propiedad Intelectual
Fecha:
01-06-2019
Cita:
IJ-DXL-640
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La titularidad sobre datos de prueba de productos farmacéuticos y agroquímicos nuevos1 confiere los siguientes derechos correlativos a obligaciones estatales: 1. Derecho de exclusividad temporal: El Estado tiene, durante cierto plazo, la obligación de no permitir, salvo autorización del titular, la comercialización de productos genéricos basada en la información sobre seguridad y eficacia del producto original. El derecho de exclusividad es de 5 años para productos farmacéuticos y 10 para agroquímicos y corre a partir de la aprobación del registro del producto nuevo en el país. 2. Protección contra usos comerciales desleales: El Estado tiene, por plazo indefinido, la obligación de proteger la información recibida del innovador contra todo uso comercial desleal. 3. Protección contra la divulgación no autorizada: El Estado tiene, por plazo indefinido, la obligación de no divulgar la información presentada por el innovador, salvo que medie autorización del titular o que ello fuere necesario para proteger al público.
Los datos de prueba recopilan la investigación científica y las evidencias de la seguridad y la eficacia del nuevo producto farmacéutico o agroquímico6.
La tutela de los datos de prueba se basa en razones de utilidad social similares a las que sustentan las patentes de invención. Si se le permite al innovador lucrar razonablemente de su inversión, se estimula el ulterior desarrollo de nuevas investigaciones. A contrario, de admitirse la inmediata competencia de los productores de genéricos, tan pronto el producto nuevo ingrese al mercado, los innovadores no estarían en capacidad de recuperar los costos incurridos para reunir los datos acreditativos de seguridad y eficacia de un medicamento o de un producto agroquímico nuevo.
5. Origen de la protección de los datos de prueba [arriba]
El derecho positivo actual amalgama dos visiones contrapuestas sobre los datos de prueba. Conviene dar una mirada a su historia.
Origen de la obligación de presentar datos de prueba de seguridad y eficacia en los Estados Unidos7. La obligación de presentar, ante las autoridades sanitarias, datos de prueba de seguridad de los productos farmacéuticos se estableció por primera vez, en los Estados Unidos, en la Federal Food, Drug and Cosmetics Act de 1938. Esta ley fue sancionada como reacción al desastre del año anterior del Elixir Sulfanilamide, un medicamento para enfermedades infecciosas que, al ser administrado en forma líquida (anteriormente se administraba en pastillas), causó la muerte de más de 100 personas8. La obligación de presentar datos de prueba de la eficacia de los medicamentos fue agregada en 1962, con la aprobación de la Kefauver-Harris Drugs Amendments Act. Desde entonces, quien se propusiere comercializar un nuevo medicamento debía presentar a las autoridades una New Drug Application (NDA), junto con las pruebas de seguridad y eficacia del medicamento. Este requisito se aplicaba tanto a los productores de nuevos medicamentos como a los fabricantes de genéricos, quienes debían presentar todos los requisitos como si se tratare de una nueva entidad química. Esto desincentivó la industria de los genéricos, por los altos costos implícitos en la reunión de datos de prueba. En 1984 se promulgó la Hatch-Waxman Act, que abrió una vía más expedita y económica –la Abbreviated New Drug Application (ANDA)– para obtener el permiso de comercialización de versiones genéricas de medicamentos previamente aprobados, mediante la prueba de la bioequivalencia con el original. Como esta vía rápida implicaba que el productor de genéricos pudiera apoyarse en los datos de prueba del producto original, tomando partido del esfuerzo y la inversión ajenos, la Hatch-Waxman Act compensó a los fabricantes de productos innovadores (New Chemical Entities) con un beneficio de exclusividad temporal: durante un período de 5 años contado a partir de la obtención del permiso de comercialización del medicamento original, la FDA (Federal Drug Administration) no podría utilizar los datos de prueba del producto original para valorar la bioequivalencia con el genérico. Durante ese período, el fabricante podría disfrutar de una posición privilegiada en el mercado, como oferente único. O, si así lo prefería, podría negociar licencias con los fabricantes de genéricos. Terminado el período de exclusividad, los fabricantes de genéricos podían ingresar al mercado a través de la ANDA, con lo cual se estimulaba la competencia en beneficio de los consumidores. La facultad de otorgar licencias perfiló el derecho a la data exclusivity como un auténtico derecho de propiedad intelectual.
Los datos de prueba en el Acuerdo sobre los ADPIC. Durante el período de negociaciones del acuerdo sobre los ADPIC, se planteó la posibilidad de proteger los datos de prueba de medicamentos y de agroquímicos. Si bien había consenso sobre la conveniencia de proteger los datos de prueba, las posiciones se dividieron en dos tesis sobre cómo hacerlo. Algunos países, entre ellos los Estados Unidos, abogaban por una protección similar a la establecida en la Hatch-Waxman Act, consistente en un período de exclusividad de entre 5 y 10 años, durante el cual las autoridades regulatorias no admitirían solicitudes basadas en los datos de prueba de los productos originales. Otros países se inclinaban por proteger los datos de prueba bajo la figura de la información no divulgada (secretos industriales). Los Estados se comprometerían a proteger los datos de prueba contra la competencia desleal, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 bis del Convenio de París, y contra la divulgación no autorizada. En un momento dado, ambas visiones contrapuestas quedaron plasmadas en el “Borrador de Bruselas”9. La segunda tesis fue la que en definitiva prevaleció, la cual quedó cristalizada en el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. Sin embargo, como veremos enseguida, los Estados Unidos no se dieron por vencidos.
A efectos de apreciar de qué modo terminó imponiéndose la primera visión a través de la concertación de tratados de libre comercio, conviene reparar en dos aspectos del Acuerdo sobre los ADPIC. En primer lugar, el ADPIC se limitó a establecer una mínima garantis, dejando abierta la posibilidad de que los Estados establecieran una protección mayor mediante la suscripción de otros tratados internacionales o en su propia legislación interna. Dispone el artículo 1o: “Los Miembros podrán prever en su legislación, aunque no estarán obligados a ello, una protección más amplia que la exigida por el presente Acuerdo, a condición de que tal protección no infrinja las disposiciones del mismo”. En segundo término, se postuló, en artículo 4, el principio de trato de la nación más favorecida, conforme al cual: “Con respecto a la protección de la propiedad intelectual, toda ventaja, favor, privilegio o inmunidad que conceda un Miembro a los nacionales de cualquier otro país se otorgará inmediatamente y sin condiciones a los nacionales de todos los demás Miembros”. De la combinación de ambos preceptos se deriva que cualquier productor de un país miembro de la OMC pueda invocar el CAFTA-DR, a los fines de reclamar la protección exclusiva temporal de sus datos de prueba relativos a agroquímicos y medicamentos nuevos.
Los datos de prueba en el CAFTA-DR. El CAFTA-DR –al igual que otros tratados de libre comercio suscritos por los Estados Unidos10– tutela los datos de prueba de un modo muy distinto a como lo hace el Acuerdo sobre los ADPIC. La figura se estructura, en el CAFTA-DR, como un derecho autónomo de propiedad intelectual, al estilo de la Hatch-Waxman Act, que permite al fabricante de productos originales excluir la competencia de los productores de genéricos durante un plazo determinado. Mientras el CAFTA-DR crea un mecanismo de exclusión de competencia durante plazos definidos (5 años para medicamentos y 10 para agroquímicos), el Acuerdo sobre los ADPIC protege los datos de prueba, por plazo indefinido, contra: 1. La competencia desleal (admitiendo, a contrario sensu, la competencia leal); y 2. La divulgación estatal (excepción hecha de la necesidad pública).
Los datos de prueba en la LIND y el RLIND. Tanto la Ley de Información no Divulgada (LIND) como su reglamento (RLIND) contienen ciertas disposiciones sobre datos de prueba. Dicha normativa refleja la ambivalencia de las dos visiones contrapuestas.
Funcionalmente, la figura de los datos de prueba actúa como un “mecanismo de exclusión temporal de competidores”11. Su asidero positivo es el artículo 15.10 del CAFTA-DR; el cual, por virtud del principio de trato de la nación más favorecida (ex art. 4 del APPIC), beneficia a los nacionales de todos los miembros de la OMC.
Estructuralmente, el sujeto destinatario es el Estado, quien contrajo a obligación de no permitir, durante cierto período, la comercialización de genéricos sobre la base de la información de seguridad y eficacia del producto original.
El CAFTA.DR protege los datos de prueba del producto nuevo, entendiendo por tal “aquel que no contiene una entidad química que haya sido aprobado previamente en el territorio de la Parte” (art.15.10.1.c). El estándar de novedad es nacional y registral, menos riguroso que la novedad y el nivel inventivo universales requeridos para obtener una patente de invención.12
El artículo 15.10.1 del CAFTA-DR prevé dos hipótesis a las que asigna el mismo efecto. El inciso (a) se refiere a la presentación de datos de prueba directamente ante las autoridades locales (ej., el Ministerio de Salud). El inciso (b) se refiere a la aprobación por referencia a los datos previamente presentados en otro territorio. En ambos supuestos el Estado está obligado a no permitir, durante el período de protección y salvo que mediare consentimiento del titular de los datos de prueba, la comercialización de productos genéricos que se apoye en los datos de prueba del producto original.
El derecho de exclusividad es de 5 años para productos farmacéuticos y de 10 años para químicos agrícolas13. Estos plazos se reiteran en los artículos 15.2 y 16.2 del RLIND. El dies a quo es “a partir del primer registro del producto nuevo en Costa Rica”.
A priori, nada impediría que, durante el período de exclusividad, el productor de genéricos presentare su propio cuerpo de datos de prueba, obtenido ex novo. Sin embargo, esta opción afronta obstáculos de hecho y de derecho. Obstáculos de hecho: el costo y el tiempo implícitos en una investigación científica. Obstáculos de derecho: la normativa y los principios éticos que gobiernan la investigación científica14. La Declaración de Helsinki, que permea la deontología de las profesiones de la salud15, establece que la investigación médica en seres humanos tiene como propósito principal “comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades”. En consonancia, la ley costarricense Reguladora de la Investigación Biomédica (arts. 3 y 4) prescribe que toda investigación científica en personas ha de centrarse en un enfoque de derechos humanos y observar principios éticos, como el valor social y científico y el respeto por los participantes. Tales principios no sustentarían una investigación utilitaria en seres humanos, cuyo objetivo fuere recopilar datos de prueba para fines regulatorios y comerciales.
7. Protección contra todo uso comercial desleal [arriba]
El art. 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC estatuye la obligación estatal de proteger los datos de prueba “contra todo uso comercial desleal”. Dicha obligación no tiene plazo de expiración, razón por la que subsiste al caducar el período de exclusividad. Es recién entonces, al ingresar competidores al mercado, cuando cobra relevancia la protección contra la competencia desleal.
El art. 39.3 se ubica en la Sección 7 de la Parte II, intitulada “Protección de la Información no Divulgada”. El supuesto de hecho comprende los siguientes elementos: 1. La presentación de datos a las autoridades regulatorias, en cumplimiento de las condiciones exigidas para aprobar la comercialización. 2. La información debe referirse a “datos de prueba u otros no divulgados”. A contrario sensu, no se aplica a datos ya divulgados. 3. La información debe haber sido elaborada mediante un esfuerzo considerable.
¿Se extingue el derecho por la divulgación voluntaria de los datos de prueba? A nivel legal, la tutela de los datos de prueba se incluyó en la Ley de Información no Divulgada (LIND). Al tenor de dicha ley, si el titular no adopta las medidas razonables y proporcionales para mantenerla secreta16, la información no es tutelable como secreto industrial o comercial. Tampoco lo es la información de dominio público. Se pregunta si los datos de prueba voluntariamente divulgados, al dejar de ser secretos, dejan de ser objeto de protección. Específicamente, surge la duda de si la publicación efectuada durante el trámite de solicitud de una patente podría considerarse una divulgación de datos de prueba.
Sobre el concepto de competencia desleal, el art. 39.3 del ADPIC reenvía al art. 10 bis del Convenio de París, que lo define como “todo acto de competencia contrario a los usos honestos en materia industrial o comercial”, incluyendo los actos capaces de generar confusión, denigración del competidor o engaño al público. Otra modalidad de competencia desleal es el parasitismo, que es el aprovechamiento ilegítimo de la notoriedad y el esfuerzo ajenos17.
El solo hecho de basarse -una vez concluido el período de exclusividad- en los datos de prueba del producto original a los fines de la aprobación del permiso de comercialización, no califica, per se, como un uso comercial desleal por parte de los productores de genéricos. De considerarse lo contrario, se generaría, a favor de los titulares de los datos de prueba, una exclusividad permanente –lo cual no confiere ni siquiera una patente–. La protección contra la competencia desleal presupone un escenario de competencia, y ésta solo es viable18 si se admite el registro del genérico por referencia a la información sobre seguridad y eficacia del original. El art. 6.3 del RLIND permite apoyar una solicitud de registro sanitario en los datos de prueba “con protección vigente”. Sin embargo, salvo que medie consentimiento del titular, “...el registro sanitario sólo podrá ser emitido después del vencimiento de la protección de la patente y de los datos de prueba, cualquiera que expire después”.
8. El principio precautorio y la bioequivalencia [arriba]
La competencia efectiva entre medicamentos originales y genéricos beneficia a los consumidores, por la presión a la baja sobre los precios. Sin embargo, no todo es cuestión de precio. Estando en juego bienes primarios, conviene que el Estado ejerza una alta vigilancia sanitaria a fin de garantizar la equivalencia terapéutica entre el producto original y el genérico. Así lo ha establecido la jurisprudencia vinculante19 con base en el principio precautorio20: quien pretenda introducir al mercado un producto riesgoso para la salud, tiene la carga de probar su inocuidad.
En el caso Pfizer vs. Gynopharm y el Estado21, el Tribunal Contencioso Administrativo acogió una solicitud de medida cautelar de suspensión de la comercialización de un producto genérico (DIUM-pregabalina) a falta de estudios de equivalencia terapéutica con el original (Lyrica).
El titular tiene derecho a que el Estado tutele la confidencialidad de los datos de prueba aportados.
El art. 39.3 del acuerdo sobre los ADPIC establece la obligación estatal de proteger los datos de prueba “contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”. El CAFTA.DR reitera dicha obligación, en su ordinal 15.10.1.d: “…cada Parte protegerá dicha información no divulgada contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público (…). No obstante lo anterior, si cualquier información no divulgada sobre la seguridad y eficacia presentada a una Parte (…) es divulgada por dicha entidad, la Parte aún deberá proteger dicha información contra todo uso comercial desleal…”. La obligación estatal de confidencialidad se reitera en los artículos 8 de la LIND y 6.4 del RLIND22.
10. Vinculación con las patentes de invención [arriba]
El CAFTA-DR contiene un sistema de vinculación (en inglés, linkage) entre datos de prueba y patentes de invención (art. 15.10.2). El Estado tiene la obligación de implementar medidas a fin de evitar que, sin el consentimiento del titular de la patente de invención, se autorice la comercialización de productos infractores. Asimismo, el Estado tiene un deber de informar al patentado sobre solicitudes que toquen su derecho de exclusiva. El artículo 6.3 del RLIND preceptúa que, salvo que medie autorización del derechohabiente, la emisión del registro sanitario solo podrá realizarse “…después del vencimiento de la protección de la patente y de los datos de prueba, cualquiera que expire después”.
Acceso a los medicamentos y salud pública: El 23 de enero de 2017 entró en vigor la enmienda efectuada al ADPIC mediante el Protocolo de 6 de diciembre 200523, sobre patentes y salud pública, por el cual se agregó el artículo 31 bis. Esta enmienda tuvo por antecedente la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, conocida como la Declaración de Doha, de 200124, sobre la necesidad de fortalecer el derecho de los Estados a adoptar medidas efectivas para la protección de la salud pública, a través de licencias obligatorias de patentes de invención y disposiciones sobre agotamiento internacional de los derechos de propiedad intelectual25. La enmienda crea un marco normativo para el comercio internacional de productos farmacéuticos manufacturados al amparo de licencias obligatorias, con el fin de atender necesidades de salud pública de los países menos desarrollados.
Cabe preguntar si la comercialización de medicamentos al amparo de una licencia obligatoria, durante la vigencia del período de exclusividad de los datos de prueba, constituiría un incumplimiento de las obligaciones contraídas en el marco del CAFTA-DR.
3. Reseñe las tesis que se enfrentaron, en materia de protección de datos de prueba, durante la negociación del Acuerdo sobre los ADPIC. ¿Cuál de las tesis prevaleció, en definitiva? ¿De qué modo terminó por imponerse la antítesis?
4. ¿En qué consiste el derecho de exclusividad temporal?
5. ¿De qué modo se vinculan los datos de prueba y las patentes de invención?
6. ¿Qué tipo de protección ofrece el ADPIC a los titulares de datos de prueba?
7. ¿En qué consiste el principio precautorio y cómo debe aplicarse, según la Sala Constitucional, en materia de productos genéricos?
8. Investigue sobre la Enmienda operada al Acuerdo sobre los ADPIC mediante el Protocolo de 6 de diciembre de 2005. ¿Cómo debería resolverse, en su opinión motivada, el eventual choque entre una licencia obligatoria al amparo del ADPIC y el derecho de exclusividad temporal establecido en el CAFTA-DR?
1 En inglés esta figura es conocida como “test data exclusivity”. Ver: SHAIKH, Owais: Acces to Medicine Versus Test Data Exclusivity. Springer-Verlag, Berlin, 2016; RIVERA, Guillermo: Análisis Jurídico de los Datos de Prueba de Medicamentos. Euros Editores y B de F, Buenos Aires y Montevideo, 2011.
2 El Acuerdo sobre los ADPIC fue ratificado mediante Ley 7475 del 20 de diciembre de 1994.
3 El Tratado de Libre Comercio entre Estados Unidos, Centroamérica y República Dominicana (CAFTA-DR) entró en vigor el 1 de enero de 2009, luego del referéndum aprobatorio.
4 La Ley de Información no Divulgada entró en vigor con su publicación el 18 de enero de 2000. El artículo 8 fue reformado mediante Ley número 8686 de 21 de noviembre de 2008, publicada el 26 de noviembre de 2008.
5 El RLIND fue publicado el día 9 de diciembre de 2008.
6 El artículo 4 del Reglamento a la Ley de Información no Divulgada enuncia la siguiente definición de datos de prueba: “Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo No. 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas, o un ingrediente activo grado técnico, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo No. 33495–MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006; y sus reformas, con el fin de otorgar el registro de dicho producto o ingrediente en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: para el caso de ingredientes activos grado técnico, los datos físico-químicos del producto comercial, los datos toxicológicos, los datos eco-toxicológicos y los datos de eficacia biológica; para el caso de productos farmacéuticos: los estudios preclínicos y clínicos”. En su obra sobre datos de prueba de medicamentos, Guillermo RIVERA los define como: “El conjunto sistematizado de información resultante del proceso de investigación y desarrollo de un producto farmacéutico, que un laboratorio genera con el objetivo de acreditar la eficacia y seguridad del mismo ante la autoridad gubernamental competente para disponer su ingreso al mercado, se conoce con la denominación de “datos de prueba”. RIVERA, Guillermo, op.cit., p. 2.
7. V. SHAIKH, op.cit. pp. 4-5; y RIVERA, op.cit., pp. 321-343.
8 En Europa, la obligación de presentar datos de prueba de seguridad y eficacia se estableció mediante la Directiva 65/65/CEE, del Consejo de la Comunidad Económica Europea, como reacción al desastre sanitario generado a raíz de la comercialización del producto Thalidomide, a cuyos efectos secundarios se atribuye el nacimiento de unos 10.000 bebés con deformidades. SHAIKH, loc.cit.
9 RIVERA, Guillermo, op.cit., p. 381.
10 Ibídem, pp. 417-460.
11 Dixit RIVERA, obra citada, p. 328.
12 V. RIVERA, op.cit., p. 401.
13 El plazo diferenciado se explica, al parecer, por la “necesidad de compensar mayores inversiones y riesgos”, en materia de productos agroquímicos. RIVERA, op.cit. pp. 424-425.
14 “Ethically justified research must satisfy several conditions, including (1) a goal of valuable knowledge, (2) a reasonable prospect that the research will generate the knowledge that is sought, (3) the necessity of using human subjects, (4) a favorable balance of potential benefits over risks to the subjects, (5) fair selection of subjects, and (6) measures to protect privacy and confidentiality. Only if these conditions have been met is it appropriate to invite potential subjects (or their surrogates) to give their informed consent or refusal to participate; consent can be considered a seventh condition.” BEAUCHAMP, Tom and CHILDRESS, James: Principles of Biomedical Ethics. Oxford University Press, Seventh Edition, New York, Oxford, 2009, p. 333.
15 V. el art. 6.d del Código de Ética Médica del Código de Médicos y Cirujanos de Costa Rica; el art. 4.1 del Código de Ética Farmacéutica. Ver RIVERA, op.cit., p. 332.
16 Art. 2.2 de la LIND.
17 La doctrina francesa ha estudiado esta clase de competencia desleal. Ver: BURST, Jean-Jacques : Concurrence déloyale et parasitisme. Dalloz, París, 1993 ; PASSA, Jérôme: Contrefaçon et concurrence déloyale. Litec, Paris, 1997 ; VOGEL, Louis: Droit de la concurrence déloyale. LawLex, París, 2008 ; y LE TOURNEAU, Philipe : Droit de la responsabilité et des contrats, Dalloz, Paris, 2018/2019.
18 Dados los obstáculos fácticos y jurídicos apuntados supra.
19 En el voto 2001-12226, señaló la Sala Constitucional: ““…los medicamentos genéricos que se solicita registrar después de registrado el medicamento original, pueden tener, además del principio activo, otras substancias y forma de fabricación que podrían hacer que el medicamento sea absorbido en forma diferente en el organismo y tenga una eficacia terapéutica diferente al medicamento original. Por ello, es indispensable someter a los medicamentos genéricos, a estudios que demuestren la equivalencia terapéutica con el original y que sean absorbidos en forma eficaz en el organismo humano”.
20 En el voto 1003-2008, la Sala Constitucional se pronunció sobre la aplicación del principio precautorio a la salud pública: “La operatividad del principio precautorio en este ámbito es muy simple y significa que cuando una actividad produce o provoca amenazas o probabilidades de daño serio e irreversible a la salud humana, deben adoptarse las medidas precautorias aunque los efectos causales no se encuentren científicamente establecidos. Desde esa perspectiva, los sujetos de Derecho privado y los poderes públicos que propongan y estimen que el uso de un medicamento o sustancia no es nociva para la salud deben demostrar o acreditar que no habrá daño a la salud antes de su uso, con lo cual se produce una inversión en la carga probatoria de la lesión. Finalmente, es preciso señalar que el principio precautorio tiene una incidencia más profunda y rigurosa en el ámbito de la salud humana, puesto que, la protección de ésta no puede estar subordinada a consideraciones de orden económico. (…)”.
21 Tribunal Contencioso Administrativo, expediente 08-1551-1027-CA, resolución oral número 42-2009 de las 8:29 del 16 de enero de 2009.
22 El artículo 88 del Código de Ética Farmacéutica preceptúa: “La persona profesional en farmacia que se encargue de la revisión o aprobación de registros sanitarios de productos de interés sanitario debe mantener la confidencialidad de la información hasta que finalice el periodo de protección de datos de prueba”. La expiración del período de protección de los datos de prueba no implica que los datos de prueba pasen a dominio público. Subsistir la protección de la información, como secretos industriales.
23 Costa Rica ratificó dicha enmienda mediante Decreto Ejecutivo 36879 del 10 de noviembre de 2011 y Ley 9008 de 10 de noviembre de 2011.
24 Ver, sobre este tema, RIVERA, op.cit., p. 487, quien refiere a la obra Propiedad Intelectual y Salud Pública, de Carlos CORREA.
25 El propio Acuerdo sobre los ADPIC establece en su artículo 8.1, el derecho de los Estados a “adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública…siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo”.
