Salud y economía
Abg. María Eugenia Riveros
1. Objetivos del trabajo [arriba]
El objetivo del presente trabajo consistirá en estudiar la vinculación que existe entre el Derecho a la Salud que tenemos todos los individuos, y la economía tanto de cada uno de nosotros, como también del Estado; las medidas adoptadas por el Gobierno de distintos países– especialmente Argentina– en lo referente a la regulación de los precios de los medicamentos; el mercado de productos farmacológicos; fármaco-economía; resultando necesario para su mayor comprensión y análisis aportar el concepto de medicamentos, su regulación legal, autoridades de fiscalización y control de los mismos.
2. Derecho a la Salud. Noción previa [arriba]
El Derecho a la Salud constituye uno de los derechos fundamentales del individuo; tal es así, que nuestra Constitución Nacional siempre lo ha receptado, ya sea de modo implícito o expreso. En este sentido antes de la reforma del año 1994, fue tratado de modo implícito en: 1– El preámbulo al establecer: “Promover el bienestar General…”, 2– Como derecho implícito en su art. 33 (incorporado en 1860), 3– El art. 67 inc. 11 (hoy art. 75 inc. 12). Después de la reforma constitucional del año 1994 lo encontramos de modo expreso en los arts. 41 y 42.
Más allá de la protección que nuestro ordenamiento jurídico interno da a este derecho fundamental, encontramos que a nivel internacional también está amparado, así vemos la Declaración Universal de los Derechos del Hombre de 1948, art. 25; en la Convención Americana de Derechos del Hombre de 1948, art. XI; Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de 1966, art. 12; y la Convención de los Derechos del Niño de 1989, art. 24.
Así también es receptado por la mayoría de las Constituciones Provinciales, como ser la de San Juan, en su art. 43, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la cual en su Capítulo 2 Título 2; art. 20 y 21 hace referencia a este derecho al brindar un concepto amplio de salud– art. 20– y al establecer los lineamientos de la Ley Básica de Salud–art. 21–.
Además de todas estas normas que lo regulan, encontramos leyes especiales relativas al tema, tales como: Ley de Sangre, de los Derechos del Paciente, Seguro de Salud, regímenes público y privado de coberturas, Ley de donación de órganos, entre otras.
Con lo dicho precedentemente no cabe duda que el rol del Estado frente a este Derecho es fundamental e imprescindible, pues él es el primer responsable de respetarlo y protegerlo, realizando así la salud de todos los individuos estableciendo mecanismos de prevención, solución y control; por lo que constituye una función esencial del Estado.
3. Incidencia de los medicamentos en la sociedad [arriba]
De lo dicho hasta aquí vemos el carácter de social que adquieren los productos farmacológicos por estar vinculados a la Salud Pública.
En este orden de ideas, es que se justifica el intervencionismo del Estado en el mercado farmacéutico, siendo sus principales objetivos limitar las denominadas fallas de mercado presentes en este sector, y reducir la brecha de equidad social en el acceso a los medicamentos esenciales.
Todas las personas en algún momento de su vida consumen productos medicinales, entendiendo por estos a: “Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”[1]. Así la Organización Mundial de la Salud ha establecido que las enfermedades se previenen, se diagnostican y se curan en un 74% con medicamentos.
3.1. El fármaco como medio para proteger la salud
Sin embargo, a menudo, en la cadena de elaboración y comercialización de los mismos, se deja de lado el carácter de cosa riesgosa con el que cuentan los fármacos; así, un medicamento que no reúne todos los requisitos o que fue mal conservado puede provocar grave daño a la salud del consumidor.
Por esto, se hace necesario la creación de normas específicas que regulen las distintas relaciones y responsabilidades derivadas de la elaboración y comercialización de medicamentos, resultando imprescindible la creación de una autoridad de aplicación encargada de controlar el cumplimiento de las reglamentaciones y sancionar en caso de inobservancia a la norma; esta autoridad a nivel nacional en nuestro país es la denominada Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) –organismo descentralizado perteneciente a la órbita del Ministerio de Salud–.
3.2. Fármaco desde el punto de vista económico
Desde el punto de vista económico, los fármacos son productos inventados, creados, publicitados y difundidos que generan una importante industria que expande sus efectos económicos sea por la mano de obra que ocupa, la concentración y flujo de capitales, la competencia entre las grandes marcas, etcétera. Es decir, es una empresa con un claro fin económico dentro y/o fuera de un país. Por ello no es extraño que mercados que comercializan bienes y servicios vinculados a la salud no siempre prioricen el valor vida, humanidad y/o no cumplan con los elementos que definen a un mercado como competitivo y comprometido con el medio; por lo que la existencia de monopolios, oligopolios y la violación al deber de información cada vez es mayor en este ámbito mercantil.
4. Paciente y economía [arriba]
Teniendo en cuenta que por consumidor se entiende a toda persona física o jurídica que adquiere o utiliza productos o servicios como destinatario final, es que podemos encuadrar a los pacientes en esta categoría. Debiendo así, protegerlos de las deficiencias que el mercado de los productos medicinales presenta.
Es clara la relación que existe entre Derecho y Economía, no podemos juzgar a un instituto sin atender su aspecto económico, mucho menos cuando se trata de un bien de carácter social.
Encontramos en este ámbito la denominada “Fármaco– economía” que es una herramienta financiera y médica que facilita la descripción y el análisis de los costos de la terapia con fármacos en los sistemas de atención en salud; de ahí que, sugerir que las decisiones medicas están alejadas de consideraciones económicas, representa falta de conocimiento en la complejidad del manejo del paciente: Por esto, cuando el médico rechaza la evaluación de las consecuencias económicas de su práctica clínica no protege la integridad total de sus pacientes, cuando menos en el largo plazo[2].
Resulta que muchas veces los médicos se ven tentados de recetar fármacos o tratamientos innecesarios o ineficaces sin atender a la situación económica del paciente, ya que se ven influenciado por factores ajenos al Derecho a la Salud, como ser beneficios económicos que los laboratorios les otorgan, los que se traducen, por ejemplo, en invitaciones a congresos totalmente pagos por estos, incluyendo pasajes, estadía, comida, inscripción, incluyendo parte de turismo.
Esta especial relación que se genera entre los laboratorios de productos medicinales y los profesionales de la salud, se traslada de un modo directo e inevitable a la relación médico–paciente, pues cuando una persona concurre al consultorio médico, en la mayoría de los casos, el médico le recetará un medicamento que pertenece a una determinada marca comercial; este actuar se ve por ejemplo cuando el médico le da al paciente muestras médicas que el visitador médico le dejó. Quien es a su vez el nexo entre el laboratorio y el médico es el visitador médico, y el encargado de dar publicidad y promoción al producto medicinal.
De este modo vemos como uno de los derechos fundamentales de los individuos, como es el Derecho a la Salud, puede quedar totalmente vulnerado ante el interés lucrativo e individualista de los profesionales de la salud.
Por esto podemos decir que nos encontramos ante un mercado que se desarrolla en un campo particular, donde coexisten por un lado el valor vida y salud, y por otro lado el interés lucrativo e individualista de las personas que integran la denominada “Empresa Médica”.
No podemos dejar de hacer referencia al art. 42 de nuestra Constitución Nacional, el cual establece:
“Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a condiciones de trato equitativo y digno. Las autoridades proveerán a la protección de esos derechos, a la educación para el consumo, a la defensa de la competencia contra toda forma de distorsión de los mercados, al control de los monopolios naturales y legales, al de la calidad y eficiencia de los servicios públicos, y a la constitución de asociaciones de consumidores y de usuarios. La legislación establecerá procedimientos eficaces para la prevención y solución de conflictos, y los marcos regulatorios de los servicios públicos de competencia nacional, previendo la necesaria participación de las asociaciones de consumidores y usuarios y de las provincias interesadas, en los organismos de control”.
5. El precio de los medicamentos y la regulación Estatal [arriba]
Cabe preguntarnos, ¿existe alguna base a partir de la cual se fija el precio del medicamento?, en su caso, ¿Quién determina la base?, ¿quién es el encargado de controlar que los precios de los medicamentos sean racionales y acorde al producto que se ofrece?, ¿existe en nuestro País control Estatal al respecto?
Numerosas dudas surgen al momento de tratar la regulación de los precios de los medicamentos en la Argentina, pues nos encontramos ante un País ajeno totalmente a la regulación y control de los precios de medicamentos.
Sin embargo, este tema reviste gran importancia, pues se relaciona de modo directo con el acceso de la población a los medicamentos.
5.1. Regulación de los precios farmacéuticos
Es menester aclarar que, la regulación de los precios de productos farmacéuticos puede darse de distintas formas:
- Precio basado en el coste de producción: Tiene en cuenta la suma del costo de producción del producto, sumando a esta suma un beneficio (Costo de producción + beneficio= Precio).
- Regulación de la tasa de retorno (RTR): El regulador es el que fija la tasa de beneficio de acuerdo a la característica de cada empresa y su actividad innovadora. Pero la tasa de beneficio solo se fija para las ventas destinadas a las empresas del Servicio Nacional de Salud. El único lugar donde se aplica es en Reino Unido (Característica de la empresa + innovación= Precio).
- Precios de referencia externos o internacionales: Nos encontramos con un mecanismo carente de toda base económica y lógica, pues se basa en los precios vigentes en un conjunto definido de otros países. Resulta sus efectos totalmente relativos, pues dependerá de muchos factores, como ser los países elegidos.
- Precio basado en el valor: El valor se fija, tomando en consideración el coste del tratamiento de la correspondiente indicación en el momento de la comercialización del producto y, el valor terapéutico o económico adicional que aporta dicho producto en relación a los existentes (Coste de tratamiento + valor económico adicional o terapéutico= Precio).
De lo dicho anteriormente, podemos concluir que la regulación de la tasa de retorno (RTR), nada favorece a la producción, pues las empresas se verán obligadas a bajar sus costos de producción para bajar así el precio del producto, ya que existe una relación directa entre precio y costo de producción, a mayor costo de producción mayor precio y a la inversa. Por lo que la aplicación de este método de regulación no resultaría eficaz al sistema, ya que además de desalentar la producción, podría repercutir también en la calidad del producto, las empresas tratarán de reducir costos de producción mediante la utilización de materias primas y elementos de producción de menor calidad.
Entiendo que una buena forma de regular el precio de los medicamentos que implique un incentivo a la producción es, fijando un precio inicial, un valor a partir del cual todo el excedente constituya beneficio para su productor; de este modo si bien las empresas tratarán de producir con menores costos (a fin de obtener mayores beneficios), no necesitaran una disminución tan significativa que implica reducción de calidad, sino más bien atendiendo a las distintas técnicas o sustituibilidad.
5.2. Precio único o precios múltiples
En todo mercado donde existe competencia perfecta, el precio estará determinado por el libre juego de la oferta y la demanda, tal como el modelo sostenido por Alfred Marshall, si la demanda supera la oferta el precio será mayor, pero cuando la oferta supere a la demanda el precio será menor.
Sin embargo, en este mercado tan particular de los medicamentos, no solo ha de atenderse a la oferta y demanda sino también a la economía de los consumidores, pues una misma empresa puede fijar varios precios dependiendo de quién es su destinatario final.
Además, no debemos perder de vista, que en este tipo de mercado se encuentra en juego el derecho de las personas al acceso de los medicamentos, resultando éstos de carácter necesarios para todas. Por lo que la fijación del precio en este ámbito reviste especial complejidad, más aún si tenemos en consideración que muchas veces no existe para una marca comercial más competencia que el medicamento genérico.
Se ha sostenido la posibilidad que tiene un monopolista de fijar distinto precio para un mismo producto; la determinación del precio tendrá en cuenta la economía de los consumidores, así un medicamento tendrá un precio mayor si el consumidor cuenta con mayores ingresos económicos, y al revés, a menor ingreso menor precio. De este modo existe mayor equidad que si se estableciera un precio único sin atender a la riqueza de la persona que pretende acceder a él.
Entiendo que la fijación de precios múltiples resulta más adecuada que la de precio único, esta discriminación en el precio se encuentra plenamente justificada con la equidad y con el derecho que le asiste al paciente de acceder a medicamento.
La forma de realización de la política económica de precios múltiples es a través de proceso de sucedáneos o subsidios.
5.3. Control Estatal del precio
Nuestro País no cuenta con una regulación clara y específica que determine el método por el cual se fijan los precios de los medicamentos, existiendo al respecto un vacío legislativo importante. Siendo los mismos determinados de forma arbitraria por el Gobierno o por la empresa, lo cual pone de resalto la deficiencia que existe en materia de acceso de la población a los medicamentos.
Sin embargo, en varios Países se han establecidos regímenes regulatorios trasparentes. Encontramos aquí el caso de Colombia, por ejemplo.; el que cuenta, desde el año 1994, con una Comisión Nacional de Precios de Medicamento, y con la existencia de tres regímenes regulatorios distintos: * libertad vigilada * libertad regulada y * control directo. Años después, en el 2011, se incorporaron dos procedimientos de seguimiento de precios: * precio de referencia nacional (cuando existan tres o más oferentes) y* precio de referencia internacional (cuando existan menos de tres oferentes).
Muchos países han optado por controlar precios de forma directa. Pero para ello recurrieron a diversos métodos: fijación basada en el costo (por ejemplo: España), fijación basada en el beneficio empresarial obtenido (Francia e Inglaterra), fijación de precios menores para medicamentos repetidos o me too (Suecia, Francia y Brasil); por comparación a nivel internacional (en casi todo Europa, en Brasil y en México), fijación por volumen de venta (en Inglaterra), congelamiento de precios (Alemania, España, Italia e incluso Venezuela y Panamá lo han usado), requisitos de actuación positiva en términos de exportaciones, empleo, inversión en I&D (por ejemplo Inglaterra y Canadá han avanzado en este sentido)[3].
Entiendo, tal como lo manifiesta Puig-Pujoy, que si bien la regulación del precio teniendo en cuenta los valores del mercado internacional ha resultado positiva, cuando el objetivo es promover el acceso, advierto que, esta carece de sustento si nos encontramos con un mercado monopólico que se lleva la mayoría del gasto, además al carecer de competencia no encuentra obstáculo alguna a una fijación arbitraria del precio, a menos que existan importaciones paralelas o las licencias compulsorias de patentes.
6. Genéricos vs. Laboratorio [arriba]
La política de los 90 se basó en la liberación de los precios de los fármacos, tanto del producto final como de los procesos de formación de aquellos, promoviéndose así la competencia de productos mediante la utilización de los medicamentos por su nombre genérico.
Sin embargo, con la crisis del año 2001–2002 que atravesó nuestro País, se generó un debate amplio respecto de la producción pública de medicamentos, lo que lleva a considerar el contexto vinculado con la generación de nuevas drogas, de alta inversión y mayor desafío en el financiamiento futuro de los medicamentos.
Se llega así, con la finalidad de ampliar el ámbito de ejercicio del derecho a la libre elección de medicamentos, y con el objetivo que los laboratorios produzcan en el país aquellos medicamentos sobre los que pretendan una patente; es que se sanciono en el año 2002 la Ley N° 25.649 denominada “Ley de Prescripción de Medicamentos por su Nombre Genérico”, más conocida como “Ley de Genéricos”, reglamentada a través del decreto N° 987/2002.
Esta ley se dicta en el marco de la emergencia social, económica y sanitaria que estaba atravesando nuestro país. Así, el 9 de enero del 2002, se decreta la Emergencia Sanitaria, cuya política en el área de los medicamentos perseguía como objetivos lograr una mayor equidad, dándole la oportunidad a toda persona de acceder a aquellos servicios sanitarios y sociales necesarios para garantizar la salud, mejorar el acceso de todos a los medicamentos, garantizar la calidad de los fármacos, la regulación de los precios y acercar el medicamento a la población carenciada.
Esta ley impacto directamente sobre la producción y venta de los laboratorios, pues impone a los médicos y odontólogos la obligación de prescribir en la receta el nombre genérico del medicamento, el cual entiendo como
“toda especialidad medicinal, aprobada por la autoridad regulatoria local, cuyo principio activo, forma farmacéutica, dosis y forma de administración es idéntica a otra innovadora también aprobada por la autoridad regulatoria, cuya eficacia y seguridad ha sido debidamente establecida y cuya patente se encuentra vencida”[4], lo cual implica que el médico y odontólogo ya no receta un fármaco de un laboratorio determinado como ser “ACTRON 400mg–BAYER” sino el nombre genérico “IBUPROFENO 400mg”. Asimismo, la ley prevé una sanción para el caso de incumplimiento de esta obligación, la cual consiste en la nulidad de la receta, siendo el encargado de verificar su validez el farmacéutico; pues la mencionada Ley en su art. 7 le impone el deber de corroborar que la misma contenga el nombre genérico.
Además, la Ley faculta a los farmacéuticos –teniendo en cuenta el listado de medicamentos autorizados y comercializados– a “sustituir por” o a dispensar “una especialidad medicinal de menor precio, con igual principio activo, concentración, forma farmacéutica y equivalencia de cantidad de unidades” (art. 2° párrafos 2° y 3°).
A pesar de los intentos normativos de lograr un mejor acceso a los medicamentos y proteger de este modo el Derecho a la Salud, en Argentina, en un primer momento, las asociaciones profesionales de médicos, de farmacéuticos y la población entendieron que era una medida favorable para su salud y para su economía. Se dieron excelentes condiciones que viabilizaron la política de utilización de medicamentos por su nombre genérico. La recesión económica sostenida sumada a una regulación insuficiente condujo a todos los actores del sector a una situación insostenible. Al mismo tiempo que las necesidades sanitarias crecían, el consumo disminuyó y las ventas de laboratorios, mayoristas y minoristas se retrotrajeron.
Desde el momento de su sanción hasta hoy ha caído el grado de cumplimiento y la realidad es que hoy en día casi ni se cumple.
En una nota que Ginés González García (autor de la Ley) dio a Infobae a principios de este año, manifestó:
“En su momento fue impresionante. Generó una disminución del precio de los medicamentos. Frenó notablemente la suba en un momento inflacionario de la Argentina y recuperó muchísimo el acceso de la gente. El único que elegía el medicamento era el médico, con la política de prescripción por nombre genérico lo hizo el paciente”.
En una nota publicada por la Nación en Julio de este año, se dio a conocer que la ley en la actualidad cayó en desuso y que sólo una de cada cuatro recetas cumple con ella. En la nota se informa que mientras que, al año siguiente de la sanción de la ley de prescripción por nombre genérico, 2003, el 71 por ciento de las prescripciones llegaba al mostrador de la farmacia con el nombre genérico, hoy ese porcentaje no supera el 25 por ciento. La mayoría de los médicos indica la marca que hay que comprar. Estos datos se establecieron en base a un relevamiento del diario en farmacias de Buenos Aires.
Por otro lado, cabe resaltar que, si bien los medicamentos genéricos, se encuentran en el mercado y los farmacéuticos y empleados de la farmacia lo ofrecen a los consumidores, muchas veces los consumidores no los prefieren; esto se debe a que las diferencias entre los medicamentos de marca comercial y los genéricos son en muchos casos considerables. Pues el consumo de genéricos, en algunos casos, no alcanzan los efectos logrados por los medicamentos de determinados laboratorios, lo cual se debe a distintas deficiencias que se suelen presentan en su elaboración, conservación, etcétera. Por lo que la política que el Estado trató de implementar, no alcanzó ni alcanza en la actualidad su cometido, porque el mismo no cumplió debidamente la fiscalización que debería realizar durante la etapa de elaboración de los genéricos, y porque la regulación resulto ser insuficiente.
En este sentido, en el diario La Nación, 4 de agosto de 2014, se publicó que:
“Hay una población cautiva de un sistema, pero también hay viejas costumbres que lo consolidan: desconfianza de los pacientes en el producto más económico, falta de difusión de los controles de calidad y automedicación con productos de venta bajo receta caracterizan nuestro consumo. Según una encuesta, más del 90% de los usuarios no cambiarían la sugerencia del médico por una versión similar y hasta un 50% más económica”.
Finalmente cabe resaltar que, se ha dicho que en nuestro país no existen los genéricos, el mercado argentino es un mercado casi en su totalidad compuesto por “copias”. Lo que el común de la población denomina “genéricos” son en realidad medicamentos copias que emplean como nombre comercial el nombre del principio activo seguido del laboratorio que lo produce[5]. La diferencia entre un medicamento genérico y la copia está dada por que en la copia no existe innovación, es decir que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
7. Acceso de los particulares a los medicamentos [arriba]
Frente a la realidad socioeconómica por la cual atraviesa nuestro País en estos momentos, surge inevitablemente el interrogante ¿Existe equidad al momento de adquirir medicamentos?
La respuesta es evidente si tenemos en cuenta la crisis económica por la que atraviesa nuestro País, insuficiencia salarial por la que algunos sectores poblacionales tienen que pasar, y el aumento indiscriminado de los precios de todo tipo de productos, incluyendo aquí a los fármacos.
Todas las personas padecen necesidades básicas que necesitan ser satisfecha, para lo cual es indispensable contar con ingresos mínimos económicos. De allí, que el tema de los medicamentos no se limita solamente a lo normativo, sino que también alcanza al elemento sociológico y valorativo.
De este modo –atendiendo a estos tres elementos– se puede llegar a decir que algo es justo o no justo. En este sentido encontramos a la escuela del nuevo derecho económico, que sostenía que no es posible entender a las instituciones jurídicas a la luz de criterios puramente jurídicos sino que es necesario contar con el contenido económico, pero también con los elementos sociales ya que es imprescindible no tener en cuenta los efectos que tales instituciones podrían tener sobre la sociedad y sobre los individuos a partir del criterio que se centra en el hombre pero que a la vez preserva y valora su rol social y no solamente su faz individual.
Es necesario recordar que, al referirnos a la salud, no solo nos estamos refiriendo a la asistencia médica ante una enfermedad, sino que además es mantener el estado de salud mediante la prevención (ejemplo: mediante vacunas, la posibilidad de acceder a los alimentos, entre otros).
Dentro de este tema, encontramos varios subtemas, los que tratare a continuación.
7.1. Medicina Prepaga
Grandes controversias existen en la actualidad en relación a la cobertura que una empresa de medicina prepaga debe reconocer a sus afiliados.
Encontramos acá numerosos casos que han dado lugar a jurisprudencia al respecto, sobre todo en materia de métodos anticonceptivos, técnicas de fertilización asistida, medicamentos destinados a la cura del cáncer, etcétera.
Así, encontramos, por ejemplo, el caso: “M.C c/ Obra Social del Poder Judicial de la Nación s/ Amparo” –Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal– 19/11/2013. En este caso el objeto de la demanda era que la obra social del Poder Judicial de la Nación cubra el 100% del medicamento “LAMICTAL” destinado al tratamiento de Epilepsia. Además, la actora solicita una medida cautelar, que le permitiera contar con la medicación ínterin al trámite del proceso. Los fundamentos esgrimidos por la actora era que la OSPJN le había reconocido distintos porcentajes de cobertura a lo largo del tiempo, empezando por el 100% hasta descender al 70%; afirmó que la Ley le reconoce el derecho a exigir la prestación integral y que, por lo demás, no puede afrontar el costo del medicamento. Por su parte, la demandada fundo su contestación en que, si bien al principio se le reconoció el 100%, en la actualidad le ofrece el 70% de reintegro puesto que es la cobertura reglamentaria vigente en la Obra Social.
En primera instancia, el Juez rechazo la medida cautelar y le da tramite al amparo, sin perjuicio que posteriormente se rechazó la acción con costa a la actora por considerar que no había existido conducta arbitraria de la demandada. La actora apela el decisorio de primera instancia alegando que en virtud de la Ley N° 25.404, la Obra Social debe brindarle la cobertura total del medicamento; el art. 4 de la mencionada Ley establece: “El paciente epiléptico tiene derecho a recibir asistencia médica integral y oportuna”. La Cámara revoca el fallo de primera instancia por considerar que la OSPJ obro arbitrariamente al apartarse del criterio inicial de cubrir el 100% de la medicación prescrita al amparista (Sala II, causa N° 5535/09 del 21/04/2010).
Del fallo antes citado, podemos extraer varias conclusiones. Para empezar, que cuando algún régimen especial se refiere a la cobertura “integral”, debe entenderse por tal a una cobertura global y total. En el caso concreto el objetivo de la norma era por un lado brindar al paciente la asistencia necesaria, y, por otro lado, evitar discriminación.
Resulta evidente, que rige en materia de cobertura médica –específicamente a la hora de interpretar los textos normativos– el principio constitucional de la igualdad, con el fin de que se brinde trato equitativo y equivalente a quienes se hallan en una razonable igualdad de circunstancia, igualdad de trato en igualdad de condiciones.
El sistema de financiamiento establecido a través del Seguro Nacional de Salud “SNS” (art. 21,22 y 24, inciso 4 de la Ley N° 23.661) no supone que quienes no están incluidos en él quedan eximidos de la cobertura que para ciertas patologías exigen determinadas leyes específicas de las obras sociales en general. Existe una concepción racional de los preceptos constitucionales, que les otorga a los particulares el derecho a la salud en términos igualitarios y con la mayor amplitud posible.
En las situaciones en que las obras sociales sean ajenas al SNS y deban financiar programas especiales, cada obra social deberá establecer un programa de financiamiento propio que le permita otorga a sus afiliados la cobertura preestablecida por leyes especiales. Por lo que administrar el financiamiento constituye un problema de las obras sociales no incluidas en el SNS, no pudiendo la falta de financiamiento constituir el fundamento a la inobservancia de los textos normativos, ya que si así ocurriere estaríamos ante un caso notorio de discriminación injustificada, pues el control de esta situación escapa al afiliado.
Por último, es menester recordar la doctrina de la Corte Suprema de Justicia de la Nación según la cual, la actividad de las obras sociales ha de verse en la concreción de los principios de la seguridad social cuya integridad consagra el art. 14 bis de la Constitución Nacional; y que los conflictos generados en el marco de esa actividad deben ser resueltos teniendo en mira los fines que la animan (Fallos: 306:178; 308:344 y 324:3988).
8. Responsabilidad Jurídica [arriba]
Hemos visto que en este tipo de mercado se generan múltiples relaciones, así encontramos la relación laboratorio-droguería, droguería-farmacia, farmacia-consumidores.
Todas estas relaciones son fuentes de derechos y obligaciones, sin embargo, en el presente trabajo me limitare a tratar la responsabilidad que alcanza a los laboratorios de productos farmacológicos, incluyendo a todos los productos naturales, de cosmetología y dermatología que no se venden en perfumerías, como ser: productos Roche-Posey, Vicky, los cuales son alcanzados por el régimen establecido para los medicamentos.
En primer lugar, deben evaluarse los posibles daños, tomar todas las medidas necesarias para evitarlos. Y, en caso de que ellos igualmente se produzcan, repararlos en su totalidad. Entonces, la cuestión estriba en identificar a cada uno de los protagonistas, establecer qué daños produce cada uno, delimitar las causas, las posibilidades de prevención y finalmente, los medios de reparación posibles.
En esta materia resulta aplicable el sistema de protección del consumidor. En virtud del actual art. 1°, el sistema de la Ley de Defensa del Consumidor se aplica a prácticamente todas las situaciones dañosas derivadas de un producto elaborado, ya que comprende todo supuesto en que el damnificado adquiere el producto como destinatario final o cuando, sin ser adquirente, está expuesto a una relación de consumo.
Es menester destacar que el paciente como consumidor, goza de ciertas características especiales, las que están dadas por la debilidad en la que se encuentra cualquier persona y puesto que el paciente no tiene conocimientos específicos acerca de la droga que se le ha recetado. Por lo que juega aquí el principio de confianza en el médico que se la ha prescripto, en el farmacéutico que se la vende y en el laboratorio que la fabrica. En tal sentido, Lorenzetti ha dicho que:
“El paciente es un consumidor cautivo, cuya dependencia técnica respecto del profesional es ostensible. Esta cautividad se acrecienta con un entorno cultural que lo inclina a ver el medicamento como panacea salvadora y a incitar al galeno para que lo medique”[6].
Todos los medicamentos presentan riesgos de producir efectos adversos, pese a lo cual son aprobados por la autoridad de contralor y posteriormente comercializados. Ello atendiendo a que los beneficios que producen son mayores en relación a sus posibles consecuencias no deseadas que, además, aparecen en un porcentaje relativamente bajo.
El problema surge cuando hubo un vicio en la fabricación, cuando se ha producido una alteración del producto por no respetar sus condiciones de procesamiento, almacenamiento y conservación, cuando el médico ha prescripto un fármaco que resulta perjudicial para un paciente en particular o cuando no ha cumplido con su deber de adecuada información. Es en estos casos en los que surge la responsabilidad a la que venimos aludiendo.
Tratándose de un supuesto de responsabilidad civil por el producto elaborado, responden concurrentemente todos los que han intervenido en la cadena de fabricación y comercialización del producto.
Por lo tanto, y en virtud del art. 40 de la Ley de Defensa del Consumidor, todos los que intervienen en la cadena de fabricación y comercialización del producto son responsables frente al consumidor. La mentada norma dispone:
“Si el daño al consumidor resulta del vicio o riesgo de la cosa o de la prestación del servicio, responderán el productor, el fabricante, el importador, el distribuidor, el proveedor, el vendedor y quien haya puesto su marca en la cosa o servicio. El transportista responderá por los daños ocasionados a la cosa con motivo o en ocasión del servicio. La responsabilidad es solidaria, sin perjuicio de las acciones de repetición que correspondan. Sólo se liberará total o parcialmente quien demuestre que la causa del daño le ha sido ajena”.
8.1. Responsabilidad del elaborador de medicamentos: el laboratorio y su director técnico
El laboratorio es quien se encarga de la fabricación de medicamentos, siguiendo estrictas pautas de control para garantizar la seguridad del producto. Una vez inventado, la autoridad estatal lo aprueba y le otorga el correspondiente registro para la fabricación y enajenación. Finalizada esta etapa, la cosa puede ser comercializada.
El elaborador del medicamento vende su producto a la droguería mayorista. Por tal motivo, se establecen dos relaciones: Un vínculo contractual entre el fabricante y el adquirente (la droguería, la farmacia, un hospital, el Estado) y un vínculo extracontractual del fabricante respecto del paciente consumidor, el cual no es adquirente directo.
Respecto al contrato entre el laboratorio y el adquirente, se trata de un contrato con características particulares. En primer lugar, entendemos, junto a Lorenzetti, que:
“el elaborador es un vendedor experto (art. 2176, Cód. Civ.), lo que supone el deber de estar al tanto de todas las noticias científicas de cómo se elabora un medicamento y cuáles son las medidas de seguridad habituales. Como consecuencia de ello se le requerirá un mayor deber de previsión del producto que se incorpora al mercado (art. 909, Cód. Civ.)”[7].
El elaborador debe observar una especial previsión en la fabricación y el diseño de la misma. Los parámetros que debe tener en cuenta son: la utilidad del producto, los efectos adversos y la posibilidad de hacer un medicamento con el máximo de seguridad posible.
La primera obligación que asume el laboratorio es el deber de seguridad, puesto que la prestación comprometida es el cuidado y preservación de la salud y, por ende, de la vida.
Algunos doctrinarios entienden que el fabricante responde por los efectos adversos surgidos en un momento posterior al de la venta, aun cuando éstos no hayan existido en oportunidad de la venta. Sostienen que tiene una doble responsabilidad, por un lado, frente a los terceros por los daños que han sufrido y paralelamente, frente al adquirente del producto por la resolución de la venta. Para otra corriente, la previsibilidad sólo alcanza al momento de la aprobación. De todos modos, debe existir una adecuada vigilancia del producto puesto en el mercado.
El laboratorio, como elaborador, es responsable de garantizar la pureza y legitimidad de los productos. En particular, la persona que debe cumplir este deber es el director técnico del establecimiento. Para ello, debe practicar comprobaciones y ensayos y eliminar aquellos productos en estado de experimentación que no alcancen las cualidades exigibles. Asimismo, debe mantener una adecuada conservación de los fármacos ya elaborados. Finalmente, y como corolario del principio de buena fe que debe primar en toda relación, tiene un deber de información, el que ha cobrado mayor relevancia a partir de su implementación en la Ley de Defensa del Consumidor.
Respecto al tipo de deficiencia que pueda presentar el producto y por la cual se deba responder, encontramos básicamente tres tipos:
a) Los vicios de diseño. El diseño consiste en la programación de un producto con fines medicinales, el cual debe obtener la aprobación y autorización del Estado.
b) Vicios de fabricación. Ocurre cuando se ha cumplido con un adecuado diseño, pero en la fabricación no se ha alcanzado la finalidad buscada.
c) Vicios de conservación. Sobrevienen por incumplimiento de las pautas que atienden al mantenimiento del fármaco en estado apto durante la etapa que transcurre desde la fabricación hasta el consumo.
d) Falta de advertencias. El laboratorio debe advertir al consumidor acerca de los riesgos que presenta el medicamento que ha fabricado, especificando cada uno de los riesgos. Debe brindar una información técnica completa (acciones farmacológicas, los índices de efectividad, el margen de seguridad, etcétera).
Respecto a la cuantificación de los daños resarcibles en los casos de daños generados por incumplimiento de los deberes a cargo de los laboratorios, se ha aplicado el instituto de los daños punitivos a la responsabilidad por medicamentos. No debemos soslayar que el elaborador se encuentra en una posición dominante respecto al consumidor, pues posee un determinado tipo de información a la que algunas veces sólo él puede acceder. Esta circunstancia cobra mayor trascendencia en el área que estamos tratando, en donde la calidad del producto incide en la salud, la vida y el bienestar de toda la sociedad. Siguiendo estas consideraciones, en el año 2012, la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, Sala G[8], condenó solidariamente a un laboratorio y su director técnico por los daños y perjuicios causados a una mujer que sufrió efectos adversos por la toma de un medicamento que se comercializaba con dos prospectos diferentes, uno de los cuales no contenía la advertencia de la posible contraindicación de problemas ginecológicos, hinchazón generalizada, alteración de la visión y mareos, efectivamente sufridos por la paciente.
En el fallo, la actora acreditó que el remedio se comercializaba con doble prospecto y que no se habían retirado de la venta las unidades cuyo prospecto no advertía acerca del riesgo de sufrir “hiperprolactinemia”. Ello a pesar de que, en el año 2003, la ANMAT había advertido el cambio del indicativo incorporando la advertencia de la que adolecía.
En primera instancia, la jueza hizo lugar parcialmente a la demanda y, con base en la Ley de Defensa del Consumidor, consideró que no se había cumplido estrictamente con la obligación de informar. Estableció que el factor de atribución era objetivo (art. 4 Ley N° 24.240 y 4 Constitución Nacional). Se afirmó en esta instancia que, luego de la reforma introducida por la Ley N° 26.361, la noción de consumidor es única y alcanza al “expuesto de la relación de consumo”, en tanto posible receptor de los defectos de seguridad y debida información de los productos y servicios incorporados al mercado, sea por el elaborador o por el proveedor.
La sentencia de segunda instancia entendió que se había acreditado una omisión de información veraz y completa respecto de los componentes del fármaco. Además, admitió el reclamo por daños punitivos en razón de que ambos demandados –el laboratorio y su director técnico– hicieron caso omiso del intercambio epistolar. Se ponderó también la circunstancia de resultar un recurso fácil retirar aquellos fármacos de información retaceada o completa, conducta que omitieron las condenadas. Asimismo, se consideró que la conducta asumida pudo, incluso, provocar un hipotético daño grave a la salud pública.
Por las circunstancias aludidas, el Tribunal condena a la aplicación del art. 52 bis de la Ley de Defensa del Consumidor “ya que las circunstancias descriptas y acreditadas a las que hace referencia no son inocuas; y por el contrario, son una clara violación al deber de información, de raigambre constitucional”[9].
8.2. Responsabilidad del distribuidor mayorista: la droguería
Aquí también encontramos dos vínculos diferenciados: el de la droguería con la farmacia y el de la droguería frente al paciente consumidor, ante el cual también responde.
El primer vínculo, esto es, entre la droguería y la farmacia, es un contrato de compraventa que puede llevar anexado un contrato de suministro para garantizar el flujo permanente.
Los medicamentos vendidos por la droguería son cosas propias y no ajenas, puesto que las ha adquirido mediante la compraventa celebrada con el laboratorio. Sin embargo, promete una determinada calidad que se ajusta a las prescripciones del fabricante.
Respecto a la responsabilidad del distribuidor, Lorenzetti, aplicando el instituto de los vicios redhibitorios, afirma que:
“Pueden existir vicios en la cosa al tiempo de la venta, que provengan de defectos de fabricación, y por los que responde el distribuidor ‘aunque no se exprese, cuando el enajenante afirmó positivamente en el contrato, que la cosa estaba exenta de defectos, o que tenía ciertas calidades’ (art. 2167, segunda parte)”[10].
Resta aclarar que la droguería asume el deber de conservar el fármaco en las condiciones que le indique el laboratorio. En caso de incumplimiento de este deber, es responsable de los daños causados.
8.3. Responsabilidad del farmacéutico
Actualmente, observamos un proceso que podríamos llamar de “desprofesionalización” del farmacéutico, puesto que la actividad realizada por la mayoría de ellos, consistente en la venta de medicamentos y atención al público, poco se parece a la profesión del farmacéutico concebida como en la antigüedad, donde dicho profesional era quien elaboraba los fármacos y, además, prescribía al paciente el medicamento adecuado para su afección. Las tareas que actualmente desarrollan las farmacias pueden tanto ser cumplidas por el profesional titular como por sus empleados, independientemente de si se trata de profesionales o no.
La actividad desarrollada por la farmacia es un servicio de utilidad pública y, por lo tanto, tiene el monopolio de la venta de medicamentos, excepto los de venta libre.
Para establecer la responsabilidad del farmacéutico deben ponderarse dos factores primordiales: en primer lugar, que el farmacéutico, pese a realizar una actividad cada vez menos profesional, sigue siéndolo. En segundo lugar, es alguien que vende medicamentos que no son de su propia elaboración, sino que han sido fabricados por terceras personas, esto es, por el laboratorio.
El primer deber que asume el farmacéutico es el de información respecto a la calidad del medicamento y sus efectos adversos, ello en base a que se trata de una obligación exigible en todos los contratos de consumo y particularmente en este, en el cual el bien comercializado reviste características especiales puesto que lo que está en juego es la vida o salud de la persona.
Sin embargo, su obligación no termina con la información. El farmacéutico, cuando vende el medicamento, no asume garantías respecto de los posibles vicios de fabricación de la cosa, de diseño ni de advertencias del fabricante. Su obligación consiste en la custodia y conservación, por todo el tiempo en que el producto esté bajo su cuidado. En tal tesitura, afirma Lorenzetti: “El vendedor ‘no puede cambiar el estado de la cosa vendida y está obligado a conservarla tal como se hallaba el día del contrato hasta que la entregue al comprador’ (art. 1408, Cód. Civ.)”[11].
Asimismo, el farmacéutico tiene un deber de control, el cual es mayor en los medicamentos de venta bajo receta que en aquellos catalogados como de venta libre.
Por otra parte, en los medicamentos comercializados bajo receta, asume un deber de someterse a ella, en el sentido de seguir las prescripciones realizadas por el galeno. En concordancia con esta idea, se ha afirmado que: “hay un deber esencial del farmacéutico (o quien lleve a cabo esta actividad) que implica la obligación de seguir las prescripciones del médico cuando expende medicamentos en base a una receta”[12].
Esto no es absoluto ya que el saber y el contacto directo con el paciente le dan una cierta autonomía, lo cual implica que debe negar la venta de un medicamento en caso de haber advertido un error en la receta. Asimismo, puede negarse a preparar recetas.
El farmacéutico asume también un deber de conocimiento. Al respecto, el Código Civil de Vélez, en su art. 2176, expresa que, si el vendedor conoce o debía conocer, por razón de su oficio o arte, los vicios o defectos ocultos de la cosa vendida y no lo manifestó al comprador, tendrá éste además de las acciones de los artículos anteriores, el derecho a ser indemnizado de los daños y perjuicios sufridos, si optare por la rescisión del contrato. Es decir que, siendo el farmacéutico un vendedor profesional, asume deberes especiales de conocimiento de la fabricación de la cosa, de su calidad y de sus riesgos.
¿Qué ocurre respecto a los fármacos que ya vienen rotulados y el farmacéutico sólo los comercializa? Una corriente doctrinaria, en la cual se enrolan Alterini, López Cabana, Trigo Represas, Rojo y Fernández Río, entre otros, sostiene que, en tanto no ha tenido la posibilidad de analizar su contenido, el profesional no tiene el deber de conocer los defectos o vicios del producto. En la otra postura, algunos autores entienden que debía conocer los vicios del producto, teniendo en cuenta que se trata de una cosa riesgosa para la salud y que, por lo tanto, su comercialización debe ser hecha por alguien que previamente se haya informado correctamente. Una postura que podría calificarse de intermedia, expresa:
“Lo cierto es que en la realidad el farmacéutico no puede conocer el vicio de fabricación y aun el de diseño o elaboración, porque ambas son cuestiones de competencia del fabricante. No ocurre lo mismo con las advertencias y la calidad del producto, porque éste se vende teniendo en cuenta una calidad media (art. 1338 Cód. Civ.) y con informaciones que el farmacéutico transmite al paciente”[13].
Zanjando la cuestión, el art. 29 de la Ley de Farmacias N° 17.565 establece que, en cuanto a las especialidades medicinales, sólo es responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.
Cuando el profesional actúa únicamente como vendedor del producto,
“… debe admitirse la eximente de ruptura del nexo causal si demuestra que el vicio es de fabricación o diseño, porque ambos son imputables al fabricante. No ocurre lo mismo con el defecto de falta de advertencias, porque si el fabricante no informa debe hacerlo el farmacéutico, en función de la obligación contractual (…) Debe admitirse también como eximente la falta de culpa. El vendedor no fabricante puede demostrar que el vicio no era conocido o cognoscible empleando la diligencia exigible”[14].
Respecto a la responsabilidad del farmacéutico por el hecho de su dependiente, empleado de la farmacia, la doctrina tiene señalado que el director técnico de la farmacia debe vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y comprobar que los mismos actúen estrictamente dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente responsable si por insuficiente o deficiente control de sus actos resultare un daño para terceras personas[15].
En febrero de 2013, la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial de Morón se expidió respecto de la responsabilidad del explotador de una farmacia y de su Director Técnico por el expendio de un medicamento con gramaje superior al prescripto.[16] Se ha resuelto que
“si no se hubiera equivocado el dependiente de la codemandada en la venta, la actora no hubiera ingerido la medicina equivocada.” Asimismo, se ha dicho en este caso que: “cuando el establecimiento lucra con tal actividad y, atento el tenor de la misma, ha de adoptar todos los medios idóneos para desarrollarla correctamente”; y que: “La codemandada (como responsable profesional del establecimiento) debía velar por la correcta dispensación de los medicamentos.”
Antiguamente, se había resuelto que: “El contralor del responsable de la farmacia, debe ser efectivo, personal y directo, por la seriedad profesional y su habilitación para el ejercicio funcional de la casa (…) Los medicamentos deben ser comercializados antes de la fecha de vencimiento, puesta en su envase, para seguridad del público adquirente. El contralor del responsable de la farmacia, debe ser efectivo, personal y directo, por la seriedad profesional y su habilitación para el ejercicio funcional de la casa. El exceso de trabajo no puede ser admitido como descargo en el cumplimiento estricto de la expedición de productos destinados a la salud de la población. El hecho reviste gravedad indiscutible y la conducta del profesional sumariado le hace pasible de las sanciones legales”[17].
En cuanto a la concurrencia entre la responsabilidad del médico y del farmacéutico, hay que atender a las particulares circunstancias del caso para establecer si la responsabilidad corresponde a ambos o sólo a uno, delimitando en este caso a cuál de ellos. En el año 2001, La Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, Sala B, dictó sentencia en un caso donde habían sido demandados un médico y una farmacia por el daño producido a una paciente, en virtud de la ingesta de un fármaco para las várices preparado en la farmacia. Se condenó sólo a la farmacia, al considerarla negligente en la elaboración del medicamento. En particular, se estableció que:
“Es responsable el propietario de una farmacia por el daño causado por un fármaco elaborado en el establecimiento sin compadecerse con las indicaciones contenidas en la etiqueta adherida al frasco conforme lo prescribiera el médico en el caso, el preparado utilizado para tratar las várices contenía una concentración mayor de un componente, lo que agravó la dolencia– que trataba al actor”[18].
Recientemente, en un esclarecedor fallo del año 2012[19], se ha afirmado:
“El farmacéutico es responsable por los daños sufridos por un cliente ante el error en la venta de un medicamento, en tanto se probó que incumplió con su obligación de verificar la igualdad entre el medicamento indicado y el expedido entregando erróneamente uno distinto al recetado, lo que produjo un agravamiento en el estado de salud en que se encontraba el accionante”.
Asimismo, recalcando la categoría consumeril de este tipo de relaciones y la necesidad de protección constitucional en base al art. 4 de nuestra Carta Magna, se ha dicho que:
“La responsabilidad del farmacéutico por los daños sufridos por un paciente ante la errónea venta de un medicamento distinto al prescripto, debe ser analizada a la luz del art. 42 de la Constitución Nacional, pues al tratarse de la adquisición de un producto para su consumo final se configuran los extremos previstos por los arts. 1, 2 y 5 de la Ley N° 24.240”.
Como deducirse de lo expuesto, el farmacéutico debe responder por los daños causados tanto por la elaboración como por la venta de medicamentos. La eximición de responsabilidad es excepcional y sólo procede en contadas ocasiones en las cuales el profesional logre acreditar la culpa de un tercero por quien no debe responder.
8.4. Responsabilidad del médico por la prescripción de medicamentos
No quedan dudas que la obligación asumida por el médico es una obligación de medios. Sin embargo, en el caso de haber incumplido una obligación determinada, como sería en materia de medicamentos no haber hecho las pruebas pertinentes, se deriva un factor objetivo de atribución. El primer deber del médico consiste en hacer un diagnóstico correcto, a fin de evitar el uso de medicamentos solamente basándose en los síntomas del paciente.
Es necesario que el paciente contribuya brindando al profesional una completa información acerca de sus alergias, siempre y cuando las conociera. En relación a esta información que debe ser brindada por el paciente, la doctrina se pregunta qué ocurre en caso de incumplimiento. Un sector afirma que el galeno debe averiguarlo si esos datos podrían surgir de un diagnóstico normal.
El médico debe conocer el fármaco que prescribe. Así lo entiende la Corte Suprema de Justicia de la Nación:
“Es al profesional a quien debe exigirse el conocimiento acerca de la composición química de los medicamentos que prescribe, toda vez que, si está autorizado a recetar medicamentos, recibiendo formación técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignora su composición y efectos. Además, la circunstancia de que exista gran cantidad de productos farmacéuticos no lo exime de responsabilidad sino que, por el contrario, ello crea una obligación aun mayor de conocer qué es lo que se prescribe”[20]. El médico es responsable de aquello que le indica al paciente por considerarlo pertinente para su recuperación.
Para eximirse de responsabilidad, el médico no puede invocar ignorancia, ya que se trata de una negligencia culpable. De todos modos, queda también la responsabilidad del laboratorio.
Por otro lado, el galeno no responde por lo que prescribe otro especialista.
8.5. Responsabilidad del enfermero
Resulta controvertida la atribución de responsabilidad cuando el galeno prescribe un determinado medicamento, pero delega la aplicación en otros profesionales, tal como un enfermero. Ello ocurre fundamentalmente cuando el paciente se encuentra internado y, por lo tanto, no se administra los remedios por sí mismo, sino que esta actividad es cumplida por los enfermeros de la institución.
De acuerdo a nuestro sistema jurídico el médico responde por los errores causados por la enfermera, en base a la garantía por el hecho del dependiente. Sin embargo, cuando es el hospital o sanatorio el que designe a los enfermeros, entre otros auxiliares, dicha institución asume la responsabilidad frente al paciente, quedando eximido el galeno.
En caso de que el enfermero tenga título profesional habilitante, asume responsabilidad en forma concurrente con el médico, puesto que tiene la capacidad de reconocer errores de prescripción o posibilidad de reacciones adversas.
La jurisprudencia ha tratado el tema en numerosos precedentes.
Se ha afirmado que:
“La administración al paciente de una droga que no se correspondía con la prescripta en la respectiva hoja de enfermería que obraba en su poder es una grosera violación al deber de cuidado que le impone la normativa regulatoria de su actividad, en cuanto es competencia específica del nivel profesional lo establecido en las incumbencias de los títulos habilitantes de Licenciado en Enfermería y Enfermero, estándoles permitido realizar todos los cuidados de enfermería encaminados a satisfacer las necesidades de las personas en las distintas etapas del ciclo vital, entre otros: planificar, preparar, administrar y registrar la administración de medicamentos por la vía enteral, parenteral, mucosa, cutánea y respiratoria, natural y artificial, de acuerdo con la orden médica escrita, completa, firmada y actualizada”[21].
La Cámara Nacional Civil, Sala II[22], también se ha expedido sobre el tema. Se trató de un caso en el cual se discutió la exención de responsabilidad de un enfermero que suministró a un paciente un calmante que le provocó una reacción alérgica y, en consecuencia, la muerte. En dicho precedente se resolvió que:
“Resulta evidente que, debido al conocimiento que el codemandado tenía del paciente, debió actuar con mayor diligencia, máxime si, como lo reconoce en su declaración en sede penal, desconocía la composición química de Lisagil. Ante su ignorancia y el peligro de vida para Lallera, Torres debió consultar al médico de guardia si el medicamento indicado contenía la droga a la cual era alérgico el paciente. Por lo expuesto, Torres no puede pretender eximirse de su responsabilidad manifestando que cumplió estrictamente con las indicaciones médicas de las que no se pudo apartar”.
Finalmente, resulta interesante un fallo de la provincia de Córdoba en el cual también se ha responsabilizado al enfermero por el suministro de un medicamento erróneo. En el mismo se ha resuelto que:
“La falta de conocimiento por parte de un enfermero en cuanto a que estaba aplicando una droga equivocada, o que el mismo estuviera actuando en la creencia de que se trataba del medicamento correcto, no modifica en modo alguno la responsabilidad que le cabe por el evento dañoso producido. Ello, pues aun cuando el tamaño y formato de los frascos del antibiótico prescripto y del fármaco incorrectamente aplicado, pudieran resultar similares, todos ellos indican, escrito en letras, el medicamento y la dosis que contienen, siendo práctica del buen hacer el saber diferenciarlos, por lo que resulta claro que si dicho agente hubiera adoptado la mínima diligencia que su cargo y función le imponían, habría evitado la muerte del paciente”[23].
8.6. Responsabilidad del Estado
Como ya dijimos antes, el medicamento además de ser considerado un bien social, constituye una “cosa peligrosa” que requiere de una marcada protección por parte del Estado, ya sea desde la etapa de investigación hasta la dispensa a los pacientes. Ello es así por tratarse de un producto ligado a la vida humana.
Por lo tanto, todos los actores que intervienen en la cadena poseen un alto grado de responsabilidad, más aún, en la etapa previa de investigación.
Es aquí entonces donde el Estado debe ejercer su facultad y, al mismo tiempo que su deber, de control, en el sentido más amplio. Así, debe hacer uso de sus facultades de restricción o limitación, o, si fuere necesario, coercitivas, todas ellas tendientes a garantizar el efectivo cumplimiento de las normas vigentes y de los controles de calidad que todo medicamento debe cumplir.
Debemos tener en cuenta que, al poseer nuestro país una estructura federal, no existe una competencia única en esta materia. Tanto la facultad de la nación como la de las provincias, más allá del ejercicio de poder de policía que les es propio, nace de la calidad de cosa riesgosa del medicamento y por tratarse su dispensa de un servicio público integrante del sistema nacional de seguro de salud.
El hecho de haber obtenido autorización estatal, no exime al laboratorio o fabricante de responsabilidad. Es decir que, el Estado, al autorizar la venta, lo hace con fundamento en las informaciones dadas por el laboratorio solicitante, bajo responsabilidad del director técnico del laboratorio.
Por otro lado, en lo atinente a la policía sanitaria, el Estado –a través de la autoridad sanitaria nacional o las locales– tiene responsabilidad extracontractual por los actos, hechos y omisiones de la Administración.
Tal como sostiene Maurice Milíner, la dinámica con la que avanzan hoy los procesos industriales, sobre todo en materia de industria farmacéutica, hace necesario aumentar la protección legal de los consumidores, que se hallan en una situación desventajosa frente a una cada vez más compleja cadena de producción y comercialización.
Así las cosas, la obligación del Estado no cesa con el correspondiente otorgamiento de certificado o autorización, sino que la ley le impone la revisión periódica de tales aprobaciones, conforme el progreso de la ciencia y de los resultados observados luego de un tiempo determinado en pacientes.
La ANMAT está dotada de atribuciones de control y fiscalización sobre los productos, substancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosméticas humanas. Además, cuenta con funciones de registro y habilitación, así como también ejerce el poder de policía aplicando sanciones y penalidad previstas por la normativa vigente en la materia.
9. Conclusión [arriba]
Entendemos que, si bien la cantidad de regulación en materia de salud, puntualmente en fármacos, es abundante, resulta ineficiente en el caso concreto.
Frente a un conflicto en particular la legislación vigente deviene confusa, poco clara e insuficiente; lo que da lugar a interpretaciones involuntariamente o voluntariamente erróneas o incorrectas.
El comercio de medicamentos resulta un fenómeno económico trascendente para el desarrollo tanto de la economía social como de la empresarial, como así también para la economía de los consumidores.
Su correcta regulación en materia de precios no puede ser dejada de lado. Día a día nos encontramos con innumerables los conflictos al respecto. A medida que los precios de los medicamentos aumentan conforme la inflación existente en nuestro país en estos momentos, los ingresos de los particulares se mantienen y el acceso a ellos es cada vez más complicado.
Entendemos que siendo una de las funciones esenciales del Estado el bienestar de la sociedad y la protección de la salud, debe ampararse correctamente el Derecho a la Salud, lo cual implica también regulación económica correcta en materia de acceso a medicamentos y atención médica.
Existen infinidades de maniobras fraudulentas en este sector de la economía, llevadas a cabo por los distintos profesionales de la salud como también por el estado, lo cual es resultado de la falta o inadecuada de fiscalización, control y correcta aplicación de sanciones ante las posibles irregularidades que se presentan a diario.
El mercado de los medicamentos constituye en varios países, un mercado atractivo para quienes pretenden hacer dinero en forma abundante e ilícita en algunos casos, pues como ya lo dije al referirme al fármaco desde el punto de vista económico, estamos ante un mercado que maneja mucha cantidad de dinero y que genera innumerables efectos económicos.
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Notas [arriba]
[1] Art. 5 de la Ley N° 25.649.
[2] EISENBERG JM: Clinical economics: a guide to the economic analysis of clinical practices. JAMA 1989; 262:2879–86.
[3] TOBAR, FEDERICO; DRAKE, IGNACIO AND MARTICH, EVANGELINA. Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos. Rev Panam Salud Publica. 2012, vol.32, n.6, pág. 457–463.
[4] Art. 4 inc. a) de la Ley N° 25.649– Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.
[5] Dra. Brenda Lilia Quintana Dip. Liliana Piani–marzo de 2009– “El mercado de medicamentos en Argentina– Un componente excluyente en el diseño del sistema de salud”. Pág.7. http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.
[6] LORENZETTI, Ricardo, “La Empresa Médica”, Ed. Rubinzal Culzoni, Buenos Aires, 1998, pág. 422.
[7] LORENZETTI, Ob. Cit., pág. 424.
[8] Cam. Nac. Civ., Sala G, “L., N. R. c. Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. y otros s/daños y perjuicios", 25/09/12, La Ley, 31/10/2012, pág. 9.
[9] MOLINA QUIROGA, Eduardo, “Daño punitivo por información defectuosa en la comercialización de un medicamento”, La Ley Online, AR/DOC/646/2013.
[10] LORENZETTI, OB. Cit., pág. 427.
[11] LORENZETTI, Ob. Cit., pág. 438.
[12] MADIES, Claudia V., “El farmacéutico y los medicamentos”, AA. VV. Responsabilidad profesional de los médicos, La Ley, 2002, pág. 922.
[13] LORENZETTI, Ob. Cit., pág. 441.
[14] LORENZETTI, Ob. Cit., pág. 446.
[15] Art. 33 Ley N° 17.565, cfe. MAIDES, Claudia, XXXX.
[16] “Ismael Nieves Angélica c/ Farmacia Central Morón S.R.L. s/ Daños y Perjuicios”, Causa N° C9–63255 R.S./2013, Cámara de Apelación en lo Civil y Comercial del Departamento Judicial de Morón.
[17] Cámara 2a de Apelaciones en lo Civil y Comercial de La Plata, sala III, Barrera, Eduardo J., 19/04/1979, La Ley Online AR/JUR/1885/1979.
[18] Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, Sala B, “G., M. O. c/ G. B., M. A., 06/12/2001, La Ley Online AR/JUR/2032/2001.
[19] Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, Sala L, “Bertolini, Jeanette c/ Farmacia Varela S.A. s/ Daños y perjuicios”, 31/10/2012, La Ley Online AR/JUR/59089/2012.
[20] “Ahuad, Alfredo”, Corte Suprema de Justicia de la Nación, J.A. del 4–3–92.
[21] Tribunal de Casación Penal de Buenos Aires, sala III, “Monte, Claudia Estela Mabel s/ Recurso de casación”, 20/09/2007, La Ley on line 14/118465.
[22] Cámara Nacional Civil, Sala II, “Mendoza de Lallera, Adelina J. c/ Municipalidad de Buenos Aires y otros”, citado por Lorenzetti, Ob. Cit. pág. 447.
[23] Cámara Contencioso Administrativo de Córdoba, “Torrales, Liliana N. c/ Provincia de Córdoba s/ Contencioso Administrativo – Plena Jurisdicción”, 18/08/2004, La Ley Online 32/5171.
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